Garam nikotin gred-farmaseutikal yang dikompaun dengan-ejen penyejuk terma-ketulenan tinggi (siri WS). Direkayasa untuk-penyampaian nikotin tinggi dengan kerengsaan tekak terkawal dalam mod-pod dan sistem pakai buang. Dibekalkan dalam konfigurasi pukal cecair untuk saluran pengisian automatik, menampilkan kelikatan piawai dan parameter tegangan permukaan yang direka untuk mengurangkan risiko kebocoran dan-keringan terbakar dalam persekitaran pembuatan tertutup.
Spesifikasi Teknikal
|
Julat Kepekatan Nikotin |
20 mg/mL hingga 50 mg/mL (Boleh disesuaikan sehingga 100 mg/mL pekat perantaraan) |
|
Kesucian Nikotin |
>= 99.9% (Monograf USP, tembakau-pilihan terbitan atau sintetik tersedia) |
|
Nisbah Asas (PG/VG) |
50/50, 60/40 atau pelanggan-nisbah tersuai yang ditentukan (+/- 1% toleransi gravimetrik) |
|
Matriks Ejen Penyejuk |
WS-23, WS-3 atau L-menthol (kepekatan boleh laras daripada 0.5% hingga 3.0%) |
|
Kandungan Air (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
Nilai pH |
6.5 - 7.5 (ditimpan untuk kestabilan kimia dan jangka hayat gegelung) |
|
Penampilan |
Cecair jernih, tidak berwarna hingga kuning pucat |
|
Ketumpatan |
1.18 g/cm3 hingga 1.24 g/cm3 (bergantung pada PG/VG dan muatan garam) |
Formulasi
Asid Garam Utama:Asid benzoik, asid salisilik atau kompleks asid organik tersuai yang direka bentuk untuk mengikat molekul nikotin bebas, menekan kekerasan wap pada kepekatan tinggi.
Pelarut:USP-gred Propylene Glycol (PG) dan Vegetable Glycerin (VG), diperoleh dengan rantaian{1}}berdokumen-penjejakan.
Pembawa Perisa:Pangkalan pengkompaunan neutral disediakan untuk penyepaduan perisa sekunder di kemudahan pengeluaran pelanggan.
Profil Rasa
Profil Asas:Matriks pembawa bersih dan neutral tanpa sisa bau tembakau atau tidak-nota.
Penghantaran penyejukan:Profil penyejukan sub-lingual dan belakang-segera tanpa kepahitan yang dikaitkan dengan penghabluran mentol mentah.
Kestabilan:Matriks rumusan lengai diuji untuk mengelakkan pengesteran atau pemisahan rasa semasa ujian penuaan dipercepatkan.
Pembungkusan
Jenis kontena:Karboy polietilena (HDPE) berketumpatan tinggi-gred makanan, dram HDPE terfluorinasi dan bekas tekanan keluli tahan karat 316L.
Saiz Tersedia:Konfigurasi industri 1 kg, 5 kg, 25 kg dan 200 kg.
Integriti Meterai:Induksi-tertutup, mengusik-penutup jelas dengan pelapik PTFE lengai; nitrogen-ruang kepala yang disiram digunakan untuk menghapuskan pendedahan oksigen sebelum pembukaan pertama.
Kawalan Kualiti
Pengesahan Analisis:Setiap kelompok pengeluaran menjalani ujian melalui Shimadzu High-Kromatografi Cecair Berprestasi (HPLC) untuk ujian nikotin yang tepat dan Kromatografi Gas-Spektrometri Jisim (GC-MS) untuk penyaringan kekotoran yang tidak menentu.
Saringan Logam Berat:Spektrometri Jisim Plasma Berganding Secara Induktif (ICP-MS) mengesahkan plumbum, arsenik, kadmium dan merkuri dikekalkan di bawah had pengesanan 0.1 ppm.
Persekitaran Pengeluaran:Dikompaun dalam kemudahan bilik bersih ISO 7 (Kelas 10,000) menggunakan penapisan udara -gelung tertutup HEPA dan sistem dos volumetrik automatik.
Pengujian & Dokumentasi
Banyak Hantaran:Sijil Analisis (CoA) disediakan untuk setiap lot pengeluaran individu.
Data Keselamatan:Helaian Data Keselamatan (SDS) yang mematuhi Global Harmonized System (GHS) dibekalkan dengan pesanan awal.
Kebolehkesanan:Laser-pengecam lot terukir pada semua bekas-rujukan silang log pembekal bahan mentah, rekod pengkompaunan kelompok dan arkib kromatogram.
OEM / Label Peribadi
Jahitan Formulasi:Pelarasan untuk rintangan gegelung tertentu (cth, 0.8-ohm mesh vs. 1.2-ohm seramik) dan lengkung keamatan terkena tekak yang disasarkan.
Skala Pengeluaran:Saiz kelompok boleh berskala daripada 50 kg perintis berjalan kepada 5,000 kg keluaran perindustrian dalam masa utama pembuatan standard.
Dokumen Kawal Selia:Penyediaan data komposisi yang komprehensif untuk menyokong pemfailan pendaftaran produk pelanggan.
Pematuhan
Standard Kualiti:Dikilangkan di bawah ISO 9001 dan rangka kerja Amalan Pengilangan Baik (cGMP) semasa untuk pengkompaunan kimia.
Pematuhan Bahan Mentah:Semua input nikotin mematuhi spesifikasi United States Pharmacopeia (USP) atau European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Sekatan Komersial:Dibekalkan secara eksklusif sebagai input pembuatan B2B untuk entiti komersial yang memegang lesen pembuatan dan tembakau/nikotin yang sah dalam bidang kuasa operasi mereka.
Penyimpanan
Julat Suhu:15 darjah hingga 25 darjah (59 darjah F hingga 77 darjah F). Lindungi daripada pembekuan dan suhu melebihi 30 darjah .
Perlindungan Cahaya:Simpan dalam bekas legap asal jauh daripada pendedahan UV langsung untuk menghalang-pengoksidaan foto.
Jangka hayat:12 bulan dari tarikh pembuatan dalam bekas bertutup asli yang belum dibuka dan disimpan di bawah keadaan yang disyorkan.
Soalan Lazim
S: Apakah kuantiti pesanan minimum (MOQ) untuk garam nikotin tersuai dan formulasi agen penyejuk?
J: MOQ standard untuk nisbah PG/VG tersuai, bukan-kekuatan nikotin standard atau kepekatan agen penyejuk yang disesuaikan ialah 25 kg setiap kelompok. Kelantangan ini memastikan kehomogenan semasa pencampuran ricih tinggi{3}}automatik dan menyediakan jisim sampel yang mencukupi untuk pengesahan HPLC yang menyeluruh.
S: Bagaimanakah konsistensi-ke{1}}batch dalam pukulan tekak dan intensiti penyejukan dikekalkan?
J: Kelikatan, ketumpatan dan kepekatan bahan aktif dikawal melalui sistem dos gravimetrik automatik yang disokong oleh pengesahan ujian HPLC masa nyata. Kelompok dikeluarkan hanya apabila hasil analisis berada dalam tetingkap toleransi +/- 2% yang ketat berbanding dengan spesifikasi induk.
S: Apakah dokumentasi teknikal yang mengiringi setiap penghantaran untuk sokongan pemfailan peraturan?
J: Setiap penghantaran termasuk banyak-Sijil Analisis (CoA), kromatogram HPLC dan GC penuh, laporan ujian logam berat melalui ICP-MS dan -Helaian Data Keselamatan (SDS) yang mematuhi GHS. Ringkasan data toksikologi tambahan tersedia di bawah -perjanjian bukan pendedahan bersama.
S: Adakah bekas pukal serasi dengan peralatan pengisian cecair automatik standard
A: Ya. Produk dibekalkan dalam gred-makanan,-polietilena berketumpatan tinggi (HDPE) atau dram berfluorina yang serasi dengan peristaltik standard, pam-omboh dan graviti-mesin pengisian automatik yang diberi makan. Bekas mesti kekal tertutup dan disimpan antara 15 darjah dan 25 darjah sebelum penyepaduan ke dalam talian.
S: Bagaimanakah kemerosotan dan perubahan warna nikotin dihalang semasa transit antarabangsa?
J: Ruang kepala setiap bekas dibersihkan dengan gas nitrogen gred{0}}perubatan sebelum pengedap aruhan. Ini menghilangkan sisa oksigen, menghalang pengoksidaan, penggelapan warna, dan pembentukan produk sampingan degradasi seperti cotinine semasa penghantaran laut atau udara.
S: Apakah masa utama biasa untuk item katalog standard berbanding rumusan tersuai?
J: Formulasi katalog standard (seperti 20mg atau 50mg asas garam standard dengan profil penyejukan garis dasar) dihantar dalam masa 3 hingga 5 hari perniagaan dari stok. Rumusan tersuai yang memerlukan pengesahan analisis bagi spesifikasi bukan-standard biasanya memerlukan 10 hingga 15 hari perniagaan dari kelulusan penggubalan hingga keluaran QA akhir.
Cool tags: garam nikotin sejuk e-cecair, garam nikotin sejuk China e-pembekal cecair
